Описание
Описание
Предварительно заполненный шприц.
Вязкоупругая, апирогенная жидкость, содержащая полимеры гилана А и В, полученные из высокоочищенного птичьего экстракта. Гиланы получают из гиалуроната (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюконата натрия.
Гилан G-F 20 содержит гилан А и В (8 мг ± 2 мг на мл) в солевом буфере с хлоридом натрия (pH 7,2 ± 0,3).
Гилан G-F 20 биологически близок к гиалуронату. Гиалуронат входит в состав синовиальной жидкости и определяет её вязкоупругие свойства. Однако механические (вязкоупругие) свойства Гилана G-F 20 превосходят свойства растворов на основе гиалуроната аналогичной концентрации. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости у лиц в возрасте от 18 до 27 лет, измеренные с помощью аналогичной методики на частоте 2,5 Гц, составляют G’ = 117 + 13 Па и G» = 45 + 8 Па соответственно. Гиланы физиологически метаболизируются тем же способом, что и гиалуронаты, а продукты распада нетоксичны.
Препарат временно восстанавливает вязкоупругость синовиальной жидкости, обеспечивая клинические преимущества пациентам на всех стадиях остеоартрита суставов и наиболее эффективен у пациентов, активно и регулярно использующих пораженный сустав.
Терапевтический эффект достигается за счет вискосупплементации – процесса, посредством которого восстанавливаются физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости в пораженном артритом суставе.
Вискосупплементация показана для облегчения боли и устранения функциональных ограничений, что позволяет увеличить амплитуду движений в суставе. Препарат предназначен только для внутрисуставного введения врачом для симптоматического лечения боли, связанной с остеоартритом коленного, тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов.
Способ применения
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена.
Содержимое шприца необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки.
Перед каждой инъекцией удаляйте синовиальную жидкость или выпот.
Вводите препарат при комнатной температуре.
Чтобы извлечь шприц из блистера (или контейнера), крепко держите его за корпус, не касаясь штока поршня.
Вводите препарат, строго соблюдая правила асептики, особенно осторожно снимая наконечник.
Перед снятием наконечника открутите наконечник, чтобы минимизировать проливание препарата.
Используйте иглы подходящего размера:
— Synvisc 18–22 G.
Используйте иглу, соответствующую длине сустава, подлежащего лечению:
— Synvisc-One 18–20 G.
Для обеспечения герметичности и предотвращения утечки во время введения убедитесь, что игла плотно установлена на шприце. Не затягивайте и не прилагайте чрезмерного давления при введении иглы или снятии защитного колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
Вводите инъекцию только в синовиальную оболочку, при необходимости используя инструментальный контроль, например, рентгеноскопию, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов.
Содержимое шприца предназначено только для одноразового применения. Рекомендуемые дозировки предполагают введение всего объема шприца (2 мл). Выбросите неиспользованный Synvisc.
Не используйте шприц и/или иглу повторно. Повторное использование шприцов, игл и/или препарата из использованного шприца может привести к потере стерильности, загрязнению препарата и/или неполному лечению.
Под рентгеноскопическим контролем можно использовать ионные или неионные контрастные вещества. Не используйте более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Hylan G-F 20.
Не стерилизуйте Hylan G-F 20 повторно.
Режим дозирования Hylan G-F 20 зависит от сустава, который лечится. Остеоартроз коленного сустава
Рекомендуемая схема лечения — три инъекции по 2 мл в коленный сустав с интервалом в одну неделю. Для достижения оптимального эффекта необходимо провести все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза — шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным интервалом между курсами лечения в четыре недели.
Остеоартроз тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов
Рекомендуемая начальная схема лечения — однократная инъекция 2 мл. Однако, если адекватного симптоматического облегчения не достигается, рекомендуется вторая инъекция 2 мл.
Продолжительность эффекта
Лечение препаратом Hylan G-F 20 воздействует только на сустав, в который введен препарат, и не оказывает общего системного действия.
Состав
В 1 мл содержится: гилан 8 мг, хлорид натрия 8,5 мг, гидрофосфат динатрия 0,16 мг, гидрат дигидрофосфата натрия 0,04 мг, вода для инъекций по вкусу.
Предупреждения
— Hylan G-F 20 не следует вводить в сустав при наличии венозного или лимфатического застоя в пораженной конечности.
— Hylan G-F 20 не следует применять при наличии инфекций, сильного воспаления, кожных заболеваний или инфекций в месте инъекции.
— Hylan G-F 20 не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам гиалуроната (гиалуронат натрия).
— Не вводить внутрисосудисто.
— Не вводить внесуставно, в синовиальную ткань или капсулу. Как правило, осложнения в месте инъекции были вызваны внесуставным распространением Synvisc.
— Не используйте одновременно дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, для обработки кожи, так как их присутствие может привести к осаждению гиалуроната.
— Hylan G-F 20 не следует применять, если до инъекции имелся значительный внутрисуставной выпот. — Как и при всех инвазивных вмешательствах на суставах, пациенту рекомендуется избегать чрезмерной двигательной активности после внутрисуставной инъекции и возобновить полную активность в течение нескольких дней.
— Hylan G-F 20 не тестировался на беременных женщинах и детях младше 18 лет.
— Hylan G-F 20 содержит небольшое количество птичьего белка и не должен применяться у пациентов с повышенной чувствительностью к этому белку.
Хранение
Хранить при температуре от 2°C до 30°C. Не замораживать.
Упаковка
Предварительно заполненный шприц 2 мл.
Код 010144
