Описание
Описание
Стерильный, апирогенный, высокоочищенный, не вызывающий воспаления, высокомолекулярный раствор гиалуроната натрия, полученный из петушиных гребней. Это полисахарид, содержащий повторяющиеся дисахаридные звенья D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Гиалуронат натрия является общим компонентом всех внеклеточных матриксов соединительной ткани. Он встречается у многих видов животных, включая человека, но химически идентичен независимо от вида происхождения. Гиалуронат натрия, используемый в производстве препарата «Супарц», имеет птичье происхождение и проходит длительный процесс очистки. «Супарц» представляет собой прозрачный раствор без запаха с pH от 6,8 до 7,8 и соотношением осмотического давления к физиологическому раствору от 1,0 до 1,2. После инъекции в сустав небольшое количество препарата «Супарц» метаболизируется в синовиальной жидкости, а остальная часть распределяется по синовиальной тканям, где частично распадается на более мелкие молекулы. Супарц затем попадает в кровоток и метаболизируется преимущественно в печени. Метаболиты нетоксичны и выводятся из организма через лёгкие, кишечник и мочевыводящие пути. Супарц выпускается в виде стерильного раствора в предварительно заполненных одноразовых шприцах для снижения риска контаминации во время введения.
Способ применения
— Вскройте блистер, сняв плёнку, и извлеките шприц.
— Возьмитесь за толстую часть колпачка, аккуратно открутите его и снимите под углом.
— Соблюдая правила асептики, присоедините к шприцу иглу подходящего размера (например, 22-23 калибра). Для обеспечения герметичности и предотвращения утечек во время введения надёжно зафиксируйте иглу, крепко удерживая люэровский наконечник.
— Перед инъекцией продезинфицируйте место инъекции.
— Супарц улучшает смазывающую функцию синовиальной жидкости в модели искусственного сустава и в экспериментальной модели на животных. — Препарат Супарц служит для покрытия и защиты поверхностей поврежденного хряща в экспериментальной модели на животных.
— Препарат Супарц предотвращает спайки сухожилий, выступая в качестве физического барьера в экспериментальной модели на животных.
— Препарат Супарц уменьшает боль при остеоартрите коленного сустава и плечелопаточном периартрите.
— Препарат Супарц уменьшает скованность при остеоартрите коленного сустава и плечелопаточном периартрите.
Рекомендуемая схема лечения Супарцем для взрослых включает пять (5) инъекций в коленный или плечевой сустав (суставную полость, подсуставную сумку и влагалище сухожилия двуглавой мышцы плеча) с интервалом один раз в неделю. Однако может потребоваться синхронизировать время внутрисуставной инъекции с симптомами пациента. Если симптомы не улучшаются, прекратите введение Супарца после пяти (5) инъекций.
Перед введением Супарца удалите весь имеющийся выпот путем артроцентеза. Поскольку препарат «Супарц» вязкий, используйте иглы подходящего размера для инъекций (например, 22–23). Для инъекций в полость коленного сустава введите иглу горизонтально или под небольшим углом вниз в суставное пространство между надколенником и бедренной костью. Нередко может ощущаться некоторое сопротивление при введении иглы в суставную капсулу. Доступ к плечелопаточному суставу проще всего осуществить спереди, но также используются задний или латеральный доступ. Для точного введения препарата «Супарц» в область брюшины двуглавой мышцы введите иглу в эпидермис под углом 20–30° параллельно ямке двуглавой мышцы. Если игла попадает в сухожилие, во время инъекции будет ощущаться некоторое сопротивление. При возможности выполните инъекцию в влагалище двуглавой мышцы под ультразвуковым контролем для более точного определения места инъекции.
Предупреждения
— Соблюдайте особую осторожность при введении препарата «Супарц» пациентам с инфекциями или простыми поражениями кожи в месте инъекции. — Не следует вводить препарат «Супарц» беременным женщинам, кормящим матерям и детям, поскольку безопасность препарата у этих групп не изучалась.
— Препарат «Супарц» предназначен для инъекций в суставы пациентов с остеоартритом коленного сустава или периартритом плечевого сустава, поэтому его должны вводить только врачи, имеющие опыт проведения подобных инъекций.
— Препарат «Супарц» следует вводить с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью к другим лекарственным препаратам или нарушением функции печени в анамнезе.
— Препарат «Супарц» следует вводить с осторожностью пациентам с системными коагулопатиями.
— Препарат «Супарц» следует вводить с осторожностью пациентам с лимфатическим или венозным застоем в конечности, в которую вводили препарат.
Вводить препарат «Супарц» следует с соблюдением асептических правил, соблюдая обычные меры предосторожности при инъекциях.
— Препарат «Супарц» предназначен только для однократного применения. Используйте препарат сразу после вскрытия и не используйте повторно.
— Не вводите препарат «Супарц» в вену.
— Не используйте препарат «Супарц» в офтальмологических целях. — Не используйте Supartz, если контейнер или шприц повреждены или вскрыты.
— Не используйте Supartz после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке.
— Supartz может выпадать в осадок в присутствии дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные аммониевые соли (например, бензалкония хлорид) и/или хлоргекседин. Поэтому следует соблюдать осторожность. (Рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, такие как повидон-йод.)
— Не стерилизуйте Supartz повторно.
— Не используйте шприцы и иглы повторно.
— Стерилен только раствор, содержащийся в шприцах Supartz. Внешняя поверхность шприцов Supartz не стерильна. При обращении со шприцами Supartz в стерильной зоне следует соблюдать соответствующие меры предосторожности.
Меры предосторожности: Если инъекция не производится в область бицепса, убедитесь, что Supartz введен в полость сустава, так как утечка за пределы полости может вызвать боль. Пациентам следует дать указание обеспечить покой пораженному суставу после инъекции препарата Супарц, чтобы снизить вероятность возникновения локальной боли. При сильном воспалении коленного сустава, вызванном остеоартритом, колено следует вправить перед инъекцией препарата Супарц, поскольку инъекция может усугубить воспаление. Гиалуронат натрия, входящий в состав препарата Супарц, представляет собой высокоочищенный биологический материал птичьего происхождения. Врачи должны знать о потенциальных рисках, связанных с инъекцией любого биологического вещества. Пациентам следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении симптомов, которые могут быть связаны с вышеупомянутыми побочными реакциями.
Клинически значимые побочные реакции: Поскольку симптомы шока могут возникать, хотя и редко (частота <0,1%), за пациентами, получающими Супарц, следует вести тщательное наблюдение. При появлении каких-либо отклонений следует прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию.
Другие побочные реакции: В ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения за препаратом Супарц были зарегистрированы следующие побочные реакции. При появлении каких-либо отклонений следует прекратить введение препарата и назначить соответствующую терапию. В связи с инъекционными процедурами сообщалось о следующих побочных реакциях:
- септический артрит
- кровоизлияние в месте инъекции
- некроз кожи.
Хранение
Хранить при температуре от 1°C до 25°C.
Беречь от замерзания.
Использовать препарат Супарц до истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней картонной упаковке.
Срок годности: 3 года.
Форма выпуска
Доступно:
- 1 предварительно заполненный шприц 2,5 мл;
- 3 предварительно заполненных шприца 2,5 мл;
- 5 предварительно заполненных шприцов 2,5 мл.
Код: MD030701
