Описание
СОСТАВ
Гилан G-F 20 выпускается в виде • Синвиска, предварительно заполненного шприца 2 мл. Гилан G-F 20 представляет собой стерильную, непирогенную вязкоупругую жидкость, содержащую гилан. Гилан является производным гиалуроната (натриевой соли гиалуроновой кислоты) и состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан А имеет среднюю молекулярную массу около 6 000 000 Дальтон, а Гилан В представляет собой гидрогель. Гилан G-F 20 содержит Гилан А и В (8,0 мг ± 2,0 мг на мл) в буферном физиологическом растворе хлорида натрия (pH 7,2 ± 0,3). ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гилан G-F 20 биологически сходен с гиалуронатом. Гиалуронат является одним из компонентов синовиальной жидкости и определяет ее вязкоупругие свойства. Однако механические (вязкоупругие) свойства Hylan G-F 20 превосходят свойства синовиальной жидкости и растворов на основе гиалуроната в аналогичных концентрациях. Hylan G-F 20 имеет упругость (модуль упругости G’) при частоте 2,5 Гц 111 ± 13 Паскалей (Па) и вязкость (модуль потерь G») 25 ± 2 Па. Упругость и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у лиц в возрасте от 18 до 27 лет, измеренные аналогичным методом при частоте 2,5 Гц, составляют соответственно G’ = 117 ± 13 Па и G» = 45 ± 8 Па. Гилан физиологически метаболизируется тем же процессом, что и гиалуронаты, и продукты его распада нетоксичны. ПОКАЗАНИЯ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Гилан G-F 20 • временно восстанавливает вязкоэластичность синовиальной жидкости. • обеспечивает клиническую пользу пациентам на всех стадиях остеоартроза суставов. • более эффективен у пациентов, которые активно и регулярно используют пораженный сустав. • достигает своего терапевтического эффекта посредством вискосупплементации, процесса, при котором физиологическое состояние и реологические характеристики синовиальной жидкости в остеоартрозном суставе восстанавливаются. Вискосупплементация с помощью Хайлана G-F 20 показана для облегчения боли и функциональных ограничений, что позволяет увеличить подвижность сустава. Исследования in vitro показали, что Гилан G-F 20 защищает клетки хряща от повреждений, вызванных физическими и химическими агентами. Синвиск предназначен исключительно для внутрисуставного применения медицинским работником для симптоматического лечения боли, связанной с остеоартрозом коленного, тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Гилан G-F 20 не следует вводить в сустав при наличии венозного или лимфатического застоя в пораженной конечности. • Гилан G-F 20 не следует применять при наличии инфекций, тяжелых воспалений, кожных заболеваний или инфекций в области инъекции. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Не следует вводить эндоваскулярно. • Не следует вводить препарат вне сустава, в ткани или синовиальную капсулу. Как правило, осложнения в месте инъекции были вызваны внесуставным распространением Синвиска. • Не следует использовать дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, для обработки кожи, так как гиалуронат может выпадать в осадок в их присутствии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Гилан G-F 20 не следует применять, если до инъекции наблюдался значительный внутрисуставной выпот. • Как и при всех инвазивных процедурах, касающихся суставов, рекомендуется, чтобы пациент избегал чрезмерной двигательной активности после внутрисуставной инъекции и возобновил полноценную активность в течение нескольких дней. • Препарат Hylan G-F 20 не тестировался на беременных женщинах и детях/подростках младше 18 лет. • Hylan G-F 20 содержит небольшое количество белка птичьего происхождения и не должен применяться у пациентов с гиперчувствительностью к этому белку. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
• Побочные эффекты, которые могут повлиять на сустав, в который была сделана инъекция: после внутрисуставных инъекций Hylan G-F 20 могут возникать преходящая боль и/или отек и/или выпот в инъецированном суставе. После внутрисуставной инъекции Synvisc сообщалось о случаях острого воспаления, характеризующегося болью в суставе, отеком, выпотом, а иногда и повышением температуры и/или скованностью сустава. Анализ синовиальной жидкости выявляет асептическую жидкость без кристаллов. Часто эта реакция проходит в течение нескольких дней после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), внутрисуставными стероидами и/или аспирацией суставной жидкости. Клиническая польза от лечения может сохраняться и после таких реакций. • В ходе клинических исследований Синвиска внутрисуставные инфекции не регистрировались; они редко наблюдались при клиническом применении Синвиска. • Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангиоэдему. • Системные эффекты, связанные с применением Синвиска, редко наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде, включают: сыпь, крапивницу, зуд, лихорадку, тошноту, головную боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезию, периферический отек, недомогание, затруднение дыхания, приливы и отек лица. • Контролируемые клинические исследования Синвиска не выявили статистически значимых различий в количестве или типах системных побочных эффектов между группой, получавшей Синвиск, и контрольной группой. ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
• Не используйте Хайлан G-F 20, если упаковка открыта или повреждена. • Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки. • Перед каждой инъекцией Hylan G-F 20 удаляйте синовиальную жидкость или выпот. • Вводите препарат при комнатной температуре. • Чтобы извлечь шприц из блистера (или контейнера), крепко держите его за тело, не касаясь штока поршня. • Вводите препарат, строго соблюдая стерильность, уделяя особое внимание извлечению насадки. • Открутите серую насадку перед извлечением, чтобы минимизировать проливание препарата. • Используйте иглы соответствующего размера: • Synvisc – от 18 до 22 калибра. • Используйте иглу соответствующей длины для лечимого сустава. • Для обеспечения герметичности и предотвращения протечек во время введения убедитесь, что игла плотно вставлена в шприц. • Не затягивайте и не оказывайте чрезмерного давления при введении иглы или снятии защитного колпачка, так как кончик шприца может сломаться. • Вводите препарат только в синовиальное пространство, при необходимости выполняя процедуру под инструментальным контролем, например, под контролем флюороскопии, особенно при лечении тазобедренного и плечевого суставов. • Содержимое шприца предназначено для одноразового использования. Рекомендуемые дозировки указывают на необходимость введения всего объема (2 мл для Синвиска) шприца. Неиспользованный Синвиск следует выбросить. • Не используйте шприц и/или иглу повторно. Повторное использование шприцев, игл и/или препарата из использованного шприца может привести к потере стерильности, загрязнению препарата и/или неполному лечению. • Под флюороскопическим контролем можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. Не используйте более 1 мл контрастного вещества на 2 мл Гилан G-F 20. • Не стерилизуйте Гилан G-F 20 повторно. ДОЗИРОВКА
Схема дозирования Гилан G-F 20 зависит от лечимого сустава. Остеоартроз коленного сустава:
Синвиск
Рекомендуемая схема лечения Синвиском — три инъекции по 2 мл в коленный сустав с интервалом в одну неделю. Для достижения оптимального эффекта необходимы все три инъекции. Максимальная рекомендуемая доза — шесть инъекций в течение шести месяцев с интервалом не менее четырех недель между курсами лечения. Остеоартроз тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов:
Синвиск. Рекомендуемый начальный режим лечения — однократная инъекция 2 мл. Однако, если адекватного симптоматического облегчения боли не достигается, рекомендуется вторая инъекция 2 мл. Клинические данные показали, что пациенты получают пользу от второй инъекции, если она проводится через один-три месяца после первой. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ЭФФЕКТА
Лечение с помощью Hylan G-F 20 воздействует только на сустав в месте инъекции и не оказывает системного эффекта. Синвиск
Максимальная продолжительность эффекта обычно наблюдается у пациентов, хорошо реагирующих на лечение, до 26 недель, хотя сообщалось и о более коротких или более длительных периодах. Данные проспективных клинических исследований, проведенных на пациентах с остеоартрозом коленного сустава, продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного цикла из трех инъекций Синвиска. Клинические данные рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования у пациентов с остеоартрозом коленного сустава показали статистически значимое снижение боли по сравнению с группой плацебо. В общей сложности лечение получили 253 пациента (124 получали Синвиск-Один, а 129 — плацебо). За 26 недель у пациентов, получавших Синвиск-Один, наблюдалось среднее снижение боли на 36% по сравнению с исходным уровнем, в то время как у пациентов из группы плацебо снижение составило 29%. Дальнейшие проспективные клинические данные из двух многоцентровых открытых исследований у пациентов с остеоартрозом коленного сустава показали статистически значимое улучшение в облегчении боли по сравнению с исходным уровнем в течение до 52 недель после однократного применения Синвиск-Одина. В первом исследовании у 394 пациентов, получавших Синвиск-Один, наблюдалось статистически значимое изменение оценки по подшкале боли при ходьбе WOMAC A1 (-28 ± 19,89 мм по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале) на 26-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, в течение всех шести периодов наблюдения, с 1-й по 52-ю неделю, наблюдались статистически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем по показателям WOMAC A1 и WOMAC A, B и C, демонстрирующие улучшение боли при ходьбе, боли в покое (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 мм), скованности (WOMAC B -25,77 ± 22,05 мм) и функции суставов (WOMAC C -25,72 ± 19,45 мм) за 52 недели. СОСТАВ НА МЛ (гилан G-F 20) Каждый мл содержит: 8,0 мг гилана, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг дигидрофосфата натрия, 0,04 мг дигидрата дигидрофосфата натрия, стерильную воду для инъекций по мере необходимости. УПАКОВКА
Содержимое каждого шприца стерильно и апирогенно. Хранить при температуре от +2°C до +30°C. Не замораживать. Синвиск поставляется в трех стеклянных шприцах объемом 2,25 мл, предварительно заполненных 2 мл раствора Hylan G-F 20 каждый. Код 002344
Ваш персональный байер в Европе.
Выкуп товаров, декларирование и отправка по всему миру.
Артикул производителя: 913493716
