Описание
Описание
Рассасывающееся медицинское изделие (стерильный, апирогенный и физиологический гель) для использования в качестве филлера для коррекции средней и глубокой дряблости кожи лица, а также для увеличения объема и контуров губ. Основной компонент — сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации. Aliaxin GP Global Performance — инъекционное медицинское изделие, предназначенное для восстановления физиологических объемов лица и лечения дефектов в следующих областях лица: • носогубные складки; • околоротовые морщины; • рубцы от акне и рубцы на лице; • межбровные морщины; • морщины на лбу; • области лица, требующие увеличения объема лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы, губы) с временным увеличением объема за счет роста мягких тканей. Результаты вмешательства зависят от типа кожи и характера дефектов, при этом лучшие результаты достигаются при менее выраженном характере дефекта. Продукт предназначен исключительно для использования медицинским персоналом. Не использовать для целей, отличных от указанных в листке-вкладыше. Способ применения
Перед любым вмешательством с использованием Aliaxin GP Global Performance врач должен провести тщательный сбор анамнеза и общую оценку состояния пациента, чтобы убедиться в полном отсутствии противопоказаний к имплантации. Необходимо определить и оценить области, подлежащие лечению, с учетом критериев, связанных с линиями и симметрией, которые будут соблюдаться. Для лечения губ может быть применена местная анестезия, чтобы обеспечить необходимый комфорт для пациента. Врач должен заранее проинформировать пациента о методах вмешательства, его характере, предупреждениях, мерах предосторожности и возможных индивидуальных результатах, потенциальных побочных реакциях, ожидаемой продолжительности действия имплантата и возможности дополнительных вмешательств для поддержания и/или детального определения достигнутого результата. Область вмешательства необходимо очистить антисептическим раствором перед началом имплантации. Извлеките шприц из блистера, открутите колпачок и прикрепите иглу с защитным колпачком. Снимайте колпачок непосредственно перед вмешательством. Крепко держите стеклянный шприц и замок Люэра между большим и указательным пальцами. Возьмите защитный колпачок и открутите его. Снимите колпачок с иглы и плотно вставьте резьбу иглы в конец шприца. Аккуратно закрутите иглу по часовой стрелке. Продолжайте закручивать, пока резьба не коснется корпуса шприца. Убедитесь, что игла правильно вставлена в резьбу. Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к риску отсоединения иглы и/или протечки из соединения Luer-Lock. Держа шприц в одной руке и колпачок в другой, снимите защитный колпачок с иглы, резко потянув за него. Препарат Aliaxin GP Global Performance вводится стерильной иглой (27G x 13 мм — 27G x 19 мм), соответствующей стандартам Luer-Lock, со стандартизированными соединениями, входящими в комплект поставки. Имплантация должна проводиться на уровне средней/глубокой дермы; процедура остается на усмотрение врача и зависит от необходимой коррекции и выбранной техники имплантации. В конце процедуры рекомендуется выполнить легкий массаж обработанной области для обеспечения оптимального распределения имплантата. Указанная на шприцах объемная градуировка является ориентировочной: дозировка, используемая в каждом конкретном случае, определяется врачом по своему усмотрению. Частота повторения процедуры зависит от различных факторов, связанных как с физиологией пациента (тип кожи, индивидуальный метаболизм, анатомия, возраст), так и с образом жизни; еще один фактор, который следует учитывать, связан с используемыми методами имплантации. Для поддержания полученных результатов рекомендуется периодически повторять процедуру каждые 6-12 месяцев. Состав:
Сшитая гиалуроновая кислота 25 мг/г. Фосфатный буфер, вода для инъекционных растворов 1 г. Предупреждения:
Во время процедуры необходимо соблюдать стандартные меры предосторожности, характерные для чрескожных вмешательств. Риски связаны с инфекциями, характерными для данного вида лечения. Препарат Aliaxin GP Global Performance не следует применять пациентам, страдающим: • инфекционными или воспалительными процессами вблизи области вмешательства; • известной гиперчувствительностью к келоидам; • аллергией на компоненты; • нарушениями иммунной системы; • хроническими патологическими состояниями кожи; • нарушения, влияющие на факторы свертывания крови, или в случае проведения антикоагулянтной терапии. Пациенту рекомендуется избегать приема веществ (аспирин, НПВП, витамин Е), влияющих на текучесть крови (вблизи процедуры), чтобы минимизировать вероятность образования синяков или кровотечений в местах инъекций. Применение Алиаксина GP Global Performance должно быть полностью исключено при наличии имплантатов молочной железы, сухожилий, костей или мышц. После процедуры и до полного рассасывания отека и покраснения имплантированные участки не следует подвергать воздействию чрезмерного тепла (солнце, УФ-загар, лазер) и сильного холода. После использования утилизируйте иглы и шприцы в соответствии с процедурами, указанными для больничных отходов. Как и при чрескожной инъекции, могут возникнуть следующие явления: • воспалительные реакции (покраснение, отек и т. д.), иногда сопровождающиеся зудом и болью при прикосновении; • синяки; • уплотнения или узелки в месте инъекции; • изменение цвета кожи в месте инъекции. Подобные явления обычно проходят в течение нескольких дней. Если они сохраняются более недели, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Алиаксин GP Global Performance следует применять внутрикожно и нельзя вводить в кровеносные сосуды. Случаи передозировки или взаимодействия с лекарственными препаратами неизвестны. Не применять во время беременности. Алиаксин GP Global Performance выпускается в стерильных одноразовых упаковках. Повторное использование содержимого для последующих применений или на других пациентах запрещено. Продукт следует использовать сразу после вскрытия. Неиспользованные излишки следует утилизировать. Не используйте продукт, если упаковка повреждена. Не смешивайте с другими инъекционными препаратами и не используйте другие имплантаты одновременно с Алиаксином GP Global Performance. Проводите имплантацию в асептических условиях, соблюдая соответствующие правила техники безопасности. Заполните наклейку, находящуюся в упаковке, и приклейте ее к медицинской карте пациента, хранящейся в кабинете врача. Хранить в недоступном для детей месте. Хранение
Хранить при температуре от 2 °C до 28 °C. Не замораживать. Не подвергать воздействию источников тепла. Срок годности в неповрежденной упаковке: 36 месяцев. Формат
Упаковка 2 мл, содержащая: — инструкцию по применению; — 2 герметично закрытых блистера, каждый из которых содержит 1 стерильный предварительно заполненный одноразовый шприц объемом 1 мл; — клейкие наклейки для приклеивания к медицинской карте пациента для отслеживания продукта; — 4 стерильные иглы (27G x 13 мм — 27G x 19 мм).
Ваш персональный байер в Европе.
Алиаксин GP Global Performance — это инъекционный медицинский препарат, предназначенный для восстановления физиологических объемов лица и лечения дефектов в следующих областях лица: • носогубные складки; • околоротовые морщины; • рубцы от акне и рубцы на лице; • межбровные морщины; • морщины на лбу; • области лица, требующие увеличения объема лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы, губы) за счет временного увеличения объема путем роста мягких тканей.
Артикул производителя: 931572681
