Описание
Описание
Рассасывающееся медицинское изделие (стерильный, апирогенный и физиологический гель) для использования в качестве филлера для коррекции глубокого обвисания кожи лица и восстановления объемов. Основной компонент — сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации. Aliaxin EV Essential Volume — медицинское изделие, изготовленное в соответствии с Директивой 93/42/EEC MOD, предназначенное для лечения дефектов в следующих областях лица: • носогубные складки; • рубцы от угревой сыпи и посттравматические рубцы; • области лица, нуждающиеся в обогащении лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы) с временным увеличением объема за счет роста мягких тканей. Результаты вмешательства зависят от типа кожи и характера дефектов, при этом лучшие результаты достигаются при менее выраженном характере дефекта. Продукт предназначен исключительно для использования медицинским персоналом. Не использовать для других целей, кроме указанных в листке-вкладыше. Инструкция по применению
Перед любым вмешательством с использованием Aliaxin EV Essential Volume врач должен провести тщательный сбор анамнеза и оценку состояния пациента, чтобы убедиться в полном отсутствии противопоказаний к имплантации. Области, подлежащие лечению, должны быть определены и оценены с учетом критериев, связанных с линиями и симметрией, которые необходимо соблюдать. Для обеспечения необходимого комфорта пациента может быть применена местная анестезия. Врач должен заранее проинформировать пациента о методах вмешательства, его характере, предупреждениях, мерах предосторожности и возможных индивидуальных результатах, касающихся потенциальных побочных реакций, ожидаемой продолжительности лечения и возможности дополнительного вмешательства для поддержания и/или детального определения достигнутого результата. Область вмешательства следует обработать антисептическим раствором перед инъекцией. Извлеките шприц из блистера, открутите колпачок и установите иглу с защитным колпачком. Снимите колпачок только перед началом вмешательства. Держите стеклянный шприц и замок Люэра между большим и указательным пальцами. Возьмите защитный колпачок и открутите его. Снимите колпачок с иглы и надежно навинтите резьбу иглы на конец шприца. Аккуратно поверните иглу по часовой стрелке. Продолжайте поворачивать, пока резьба не коснется корпуса шприца. Убедитесь, что игла правильно вставлена в резьбу. Несоблюдение этих мер предосторожности может привести к риску отсоединения иглы и/или протечки из замка Люэра. Держа шприц в одной руке и колпачок в другой, снимите защитный колпачок с иглы, резко потянув за него. Алиаксин EV Essential Volume вводится стерильной иглой (27G x 13 мм — 27G x 19 мм) в соответствии со стандартами замка Люэра со стандартизированными соединителями, входящими в комплект. Инъекцию следует проводить на уровне поверхностного подкожного слоя; процедура остается на усмотрение врача и зависит от проводимой коррекции и выбранного метода. В конце процедуры рекомендуется легкий массаж обработанной области для обеспечения оптимального распределения препарата. Указанная на шприцах объемная шкала приведена для справки; Дозировка, используемая в каждом конкретном случае, определяется врачом. Частота повторения процедуры зависит от различных факторов, касающихся как физиологии пациента (тип кожи, индивидуальный метаболизм, анатомия, возраст), так и образа жизни; еще один фактор, который следует учитывать, связан с используемыми методами имплантации. Для поддержания достигнутых результатов рекомендуется периодически повторять процедуру каждые 8-12 месяцев. Состав:
Сшитая гиалуроновая кислота 25 мг/г. Солевой фосфатный буфер, вода для инъекционных растворов 1 г. Предупреждения:
Во время процедуры необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при чрескожных вмешательствах. Риски связаны с инфекциями, характерными для данного вида лечения. Препарат Aliaxin EV Essential Volume не следует применять пациентам, страдающим от: • инфекционных или воспалительных процессов вблизи области вмешательства; • хронической кожной аллергии; • известной гиперчувствительности к келоидам; • аллергии на компоненты; • нарушений иммунной системы; • хронических патологических состояний кожи; • нарушения, влияющие на факторы свертывания крови, или в случае проведения антикоагулянтной терапии. Пациенту рекомендуется избегать приема веществ (аспирин, НПВП, витамин Е), влияющих на текучесть крови (вблизи процедуры), чтобы минимизировать вероятность образования синяков или кровотечения в местах инъекций. Применение Алиаксина ЭВ Эссенциальный Объем следует полностью исключить в областях, где присутствуют грудные имплантаты, сухожилия, кости или мышцы. После процедуры и до полного рассасывания отека и покраснения, области имплантатов не следует подвергать воздействию макияжа, чрезмерного тепла (солнце, УФ-загар, лазер) и сильного холода. После использования утилизируйте иглы и шприцы в соответствии с процедурами, указанными для больничных отходов. Как и при чрескожной инъекции, могут наблюдаться следующие явления: • воспалительные реакции (покраснение, отек и т. д.), иногда сопровождающиеся зудом и болезненностью; • гематомы; • уплотнения или узелки в месте инъекции; • изменение цвета кожи в месте инъекции. Подобные явления обычно проходят через несколько дней. Если они сохраняются более недели, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Алиаксин EV Essential Volume следует использовать для внутрикожного введения и не следует вводить в кровеносные сосуды. Известных случаев передозировки или взаимодействия с лекарственными средствами нет. Не применять во время беременности. Алиаксин EV Essential Volume выпускается в стерильных одноразовых упаковках. Повторное использование содержимого для последующих применений или на других пациентах запрещено. После вскрытия продукт следует использовать немедленно. Неиспользованные излишки следует утилизировать. Не используйте продукт, если упаковка повреждена. Не смешивайте с другими инъекционными препаратами и не используйте другие имплантаты одновременно с Алиаксином EV Essential Volume. Проводите лечение в асептических условиях, соблюдая соответствующие правила техники безопасности. Заполните имеющиеся в упаковке клейкие этикетки и приклейте одну к медицинской карте пациента, хранящейся в кабинете врача, а другую передайте пациенту. Хранить в недоступном для детей месте. Хранение
Хранить при температуре от 2 °C до 28 °C. Не замораживать. Не подвергать воздействию источников тепла. Срок годности в неповрежденной упаковке: 36 месяцев. Формат
Упаковка 2 мл, содержащая: — листок-вкладыш; — 2 герметично закрытых блистера, каждый из которых содержит 1 предварительно заполненный стерильный шприц для однократного применения; — клейкие бирки для приклеивания к медицинской карте пациента для отслеживания продукта; — 4 стерильные иглы (25G x 13 мм — 27G x 19 мм).
Ваш персональный байер в Европе.
Aliaxin EV Essential Volume — медицинское изделие, изготовленное в соответствии с Директивой 93/42/EEC MOD, предназначенное для лечения дефектов в следующих областях лица: • носогубные складки; • рубцы от угревой сыпи и посттравматические рубцы; • области лица, нуждающиеся во временном увеличении объема лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы) за счет роста мягких тканей.
Артикул производителя: 925201410
