Описание
Действующие вещества: Лечебный пластырь 180 мг содержит: • действующее вещество: диклофенак гидроксиэтилпирролидин 180 мг (эквивалентно 140 мг диклофенака натрия); • вспомогательные вещества с известным действием: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат. Полный перечень вспомогательных веществ см. в разделе 6.1. Вспомогательные вещества: желатин, поливинилпирролидон, 70% раствор сорбитола, каолин, диоксид титана, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, винная кислота, дигидроксиалюминий аминоацетат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, полиакрилат натрия, 1,3-бутиленгликоль, полисорбат 80, отдушка, очищенная вода, синтетический войлок, пластиковая пленка. Терапевтические показания: Местное лечение болевых и воспалительных состояний ревматического или травматического характера: • Суставов • Мышц • Сухожилий • Связок. Противопоказания/Нежелательные эффекты: • Повышенная чувствительность к действующему веществу, ацетилсалициловой кислоте, другим анальгетикам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), а также к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. • Пациенты, у которых наблюдались приступы астмы, крапивница или острый ринит после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). • Поврежденная кожа, независимо от типа поражения: экссудативный дерматит, экзема, инфицированные поражения, ожоги или раны. • Третий триместр беременности (см. раздел 4.6). • Пациенты с активной язвой желудка. Дети и подростки: Применение у детей и подростков младше 16 лет противопоказано. Дозировка: Только для наружного применения. Дозировка: Лекарственное средство следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу и не следует наносить во время купания или принятия душа. Лекарственный пластырь с диклофенаком следует использовать в течение как можно более короткого времени в соответствии с показаниями к применению. Взрослые: Обычная схема дозирования составляет 1 или 2 пластыря в день (одно применение каждые 12 или 24 часа) в течение периода до 14 дней. Пациенту следует рекомендовать обратиться к врачу, если после рекомендованного периода лечения не наблюдается улучшения (см. раздел 4.4). Дети и подростки младше 16 лет: Применение этого лекарственного пластыря не рекомендуется, поскольку недостаточно данных для оценки безопасности и эффективности лекарственного средства (см. раздел 4.3). У подростков в возрасте 16 лет и старше: Если лекарственный препарат требуется для лечения боли в течение более 7 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо повторное обследование. Пациенту или родственникам подростка следует рекомендовать обратиться к врачу. Пожилые пациенты: Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они более восприимчивы к побочным эффектам (см. раздел 4.4). Пациенты с нарушениями функции печени или почек: По применению лекарственных пластырей с диклофенаком у пациентов с нарушениями функции печени или почек см. раздел 4.4. Способ применения: Разрежьте пакетик с лекарственным пластырем, как указано. Достаньте лекарственный пластырь, снимите защитную пленку с клейкой поверхности и наложите пластырь на болезненный сустав или область. При необходимости пластырь можно зафиксировать эластичной резинкой (упаковка содержит трубчатую сетку). Плотно закройте пакетик. Пластырь необходимо использовать полностью. Избегайте попадания в глаза или на слизистые оболочки. Хранение: Особых условий хранения не требуется. Предупреждения: При длительном применении лечебных пластырей с диклофенаком на больших участках кожи нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (см. Краткую характеристику препарата для системных форм диклофенака). Лечебный пластырь следует наносить только на неповрежденную, здоровую кожу и не следует наносить на поврежденную кожу или открытые раны. Пластырь не должен попадать в глаза или на слизистые оболочки. Пациенты с астмой, хронической обструктивной болезнью бронхов, аллергическим ринитом или воспалением слизистой оболочки носа (носовой полип) чаще реагируют на лечение НПВП, чем другие пациенты, страдающие приступами астмы, местным воспалением кожи или слизистой оболочки (отек Квинке) или крапивницей. Применение этого и других местных препаратов, особенно при длительном использовании, может привести к сенсибилизации. В этом случае лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию. Несмотря на минимальное системное всасывание, применение ФЛЕКТОРА, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Применение ФЛЕКТОРА следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на бесплодие. Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. • Не использовать с окклюзионной повязкой, не пропускающей воздух. • Лечение следует немедленно прекратить, если после наложения лечебного пластыря появится кожная сыпь. • Не применять одновременно другие лекарственные средства на основе диклофенака или другие НПВП местно или системно. • Хотя ожидается, что системные эффекты будут низкими, лечебный пластырь следует применять с осторожностью у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, язвенной болезнью желудка или воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, а также при наличии геморрагического диатеза. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с особой осторожностью у пожилых пациентов, которые более предрасположены к побочным эффектам. • Пациентам следует рекомендовать избегать прямого солнечного света или воздействия соляриев в течение приблизительно одного дня после снятия лечебного пластыря, чтобы снизить риск фотосенсибилизации. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах, содержащихся в FLECTOR: — метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные); — пропиленгликоль: может вызывать раздражение кожи. Взаимодействия Поскольку системное всасывание диклофенака после использования лечебных пластырей очень низкое, риск развития клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами незначителен. Клинические исследования, проведенные с применением лечебного пластыря FLECTOR одновременно с другими стероидными и нестероидными противовоспалительными препаратами (салазопирин, гидроксихинолин и др.), не выявили каких-либо взаимодействий. Однако нельзя исключить возможность конкуренции между абсорбированным диклофенаком и другими препаратами, в значительной степени связывающимися с белками плазмы. Не рекомендуется одновременное местное или системное применение других препаратов, содержащих диклофенак или другие НПВП (см. раздел 4.8). Нежелательные эффекты. Побочные реакции (таблица 1) перечислены по частоте, начиная с наиболее частых, с использованием следующей классификации: часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных. Таблица 1. Инфекции и инвазии. Очень редко. Сыпь с пустулами. Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко. Гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек, анафилактоидная реакция. Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения. Очень редко: астма. Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани. Часто: сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая аллергический дерматит и контактный дерматит), зуд. Редко: буллезный дерматит (например, буллезная эритема), сухость кожи. Очень редко: фотосенсибилизационные реакции. Системные нарушения и состояния, связанные с местом введения. Часто: реакции в месте введения. После длительного применения на больших участках кожи нельзя исключить появление системных побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, из-за количества абсорбируемого активного вещества. Применение препарата в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, может привести к явлениям гиперчувствительности к свету, кожной сыпи с образованием везикул, экземе, эритеме и, в редких случаях, к тяжелым кожным реакциям (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла) (см. раздел 4.5). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после регистрации лекарственного препарата, имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Передозировка: Случаев передозировки лекарственными пластырями с диклофенаком не зарегистрировано. Если системные побочные эффекты возникают из-за неправильного применения или случайной передозировки (например, у детей) препаратом, рекомендуется применять общие поддерживающие меры при интоксикации нестероидными противовоспалительными препаратами. Беременность и кормление грудью: Беременность: Системная концентрация диклофенака по сравнению с пероральными формами ниже после местного применения. На основании опыта лечения системно применяемыми НПВП рекомендуется следующее: Ингибирование синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Результаты эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков развития сердца увеличился с менее чем 1% до приблизительно 1,5%. Считалось, что риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и эмбрионально-фетальной смертности. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период. В течение первого и второго триместров беременности диклофенак не следует применять, если это не является явно необходимым. Если диклофенак применяется женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, дозу следует поддерживать на минимально возможном уровне, а продолжительность лечения — на минимально возможном уровне. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут оказывать на плод следующее воздействие: - кардиопульмональная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); - почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамниозом; - на мать и новорожденного в конце беременности: - возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, которые могут наблюдаться даже при очень низких дозах; - подавление сокращений матки, приводящее к задержке или затяжным родам. Следовательно, диклофенак противопоказан в третьем триместре беременности. Грудное вскармливание: Как и другие НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах диклофенака в виде пластырей не ожидается никакого воздействия на младенца. В связи с отсутствием контролируемых исследований у кормящих женщин, препарат следует применять во время грудного вскармливания только по рекомендации медицинского работника. В этих обстоятельствах лечебные пластыри с диклофенаком не следует накладывать на грудь кормящих матерей, а также на большие участки кожи или на длительное время (см. раздел 4.4). Изображения продуктов на нашем сайте носят исключительно иллюстративный характер и могут отличаться по форме, цвету, тексту и упаковке. Учитывая сложности с обновлением всей информации о продуктах на нашем сайте в режиме реального времени или в случае ошибок, MeaFarma.it просит клиентов обращаться в нашу службу поддержки по любым вопросам. Все продукты будут обозначены кодом MINSAN (код Министерства здравоохранения). Код производителя: 027757032 IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl
