Описание
Описание
Рассасывающееся медицинское изделие (стерильный, апирогенный и физиологический гель) для использования в качестве филлера для коррекции средней и глубокой дряблости кожи лица, а также для увеличения объема и контура губ. Основной компонент — сшитая гиалуроновая кислота неживотного происхождения, полученная путем бактериальной ферментации. Aliaxin SR Shape & Restore — инъекционное медицинское изделие, предназначенное для восстановления физиологических объемов лица и лечения дефектов в следующих областях лица: • носогубные складки; • околоротовые морщины; • рубцы от акне и рубцы на лице; • межбровные морщины; • лобные морщины; • области лица, требующие увеличения объема лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы, губы) с временным увеличением объема за счет роста мягких тканей. Результаты вмешательства зависят от типа кожи и характера дефектов, при этом лучшие результаты обычно достигаются, когда характер дефекта менее выражен. Продукт предназначен для исключительного использования медицинским персоналом. Не использовать для целей, отличных от указанных в инструкции. Инструкция по применению
Перед любым вмешательством с использованием Aliaxin SR Shape & Restore врач должен провести тщательный сбор анамнеза и всестороннюю оценку состояния пациента, чтобы убедиться в полном отсутствии противопоказаний к имплантации. Области, подлежащие обработке, должны быть определены и оценены с учетом критериев, связанных с линиями и симметрией, которые необходимо соблюсти. Для обработки губ может быть применена местная анестезия для обеспечения необходимого комфорта пациента. Врач должен заранее проинформировать пациента о методах вмешательства, его характере, предупреждениях, мерах предосторожности, возможных индивидуальных результатах, потенциальных побочных реакциях, ожидаемой продолжительности действия имплантата и возможности дополнительных вмешательств для поддержания и/или детализации достигнутого результата. Область вмешательства должна быть очищена антисептическим раствором перед началом имплантации. Извлеките шприц из блистера, открутите колпачок и прикрепите иглу с защитой. Снимите иглу только перед процедурой. Крепко держите стеклянный шприц и замок Люэра между большим и указательным пальцами. Возьмите защитный колпачок и открутите его. Снимите колпачок с иглы и плотно прикрепите резьбу иглы к концу шприца. Осторожно закрутите иглу по часовой стрелке. Продолжайте закручивать, пока резьба не коснется корпуса шприца. Убедитесь, что игла правильно вставлена в резьбу. Несоблюдение этих мер предосторожности может представлять риск отсоединения иглы и/или протечки из замка Люэра. Держа шприц в одной руке и колпачок в другой, снимите защитный колпачок с иглы, резко потянув за него. Препарат Aliaxin SR Shape & Restore вводится стерильной иглой (30G x 13 мм — 27G x 19 мм), соответствующей стандартам замка Люэра, со стандартизированными фитингами, входящими в комплект поставки. Имплантацию следует проводить в среднем/глубоком слое дермы; процедура проводится по усмотрению врача и зависит от необходимой коррекции и выбранной техники имплантации. В конце процедуры рекомендуется выполнить легкий массаж обработанной области для обеспечения оптимального распределения имплантата. Объемная градуировка, указанная на шприцах, имеет ориентировочное значение: врач самостоятельно определяет дозировку для каждого конкретного случая. Частота повторения процедуры зависит от различных факторов, касающихся как физиологии пациента (тип кожи, индивидуальный метаболизм, анатомия, возраст), так и образа жизни; еще один фактор, который следует учитывать, связан с используемыми методами имплантации. Для поддержания полученных результатов рекомендуется периодически повторять процедуру каждые 6-12 месяцев. Состав
Сшитая гиалуроновая кислота 25 мг/г. Фосфатный буфер, вода для инъекционных растворов 1 г. Предупреждения
Во время процедуры необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при чрескожных вмешательствах. Риски связаны с инфекциями, характерными для данного вида лечения. Препарат Aliaxin SR Shape & Restore не следует применять пациентам, страдающим: • инфекционными или воспалительными процессами вблизи области вмешательства; • известной гиперчувствительностью к келоидам; • аллергией на компоненты; • нарушениями иммунной системы; • хроническими патологическими состояниями кожи; • При наличии нарушений свертываемости крови или в случае проведения антикоагулянтной терапии пациенту рекомендуется избегать приема веществ (аспирин, НПВП, витамин Е), влияющих на текучесть крови, непосредственно перед процедурой, чтобы минимизировать вероятность образования синяков или кровотечений в местах инъекций. Применение Aliaxin SR Shape & Restore должно быть полностью исключено при наличии грудных имплантатов, сухожильных, костных или мышечных имплантатов. После процедуры и до полного рассасывания отека и покраснения имплантированные участки не должны подвергаться воздействию чрезмерного тепла (солнце, УФ-загар, лазер) или сильного холода. После использования утилизируйте иглы и шприцы в соответствии с процедурами, установленными для больничных отходов. Как и при чрескожных инъекциях, могут наблюдаться следующие явления: • воспалительные реакции (покраснение, отек и т. д.), иногда сопровождающиеся зудом и болезненностью; • синяки; • уплотнения или узелки в месте инъекции; • изменение цвета в месте инъекции. Такие явления обычно проходят в течение нескольких дней. Если симптомы сохраняются более недели, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Алиаксин SR Shape & Restore следует применять внутрикожно и не следует вводить в кровеносные сосуды. Передозировка или лекарственные взаимодействия неизвестны. Не применять во время беременности. Алиаксин SR Shape & Restore выпускается в стерильных одноразовых упаковках. Повторное использование содержимого для последующих применений или на других пациентах запрещено. После вскрытия продукт следует использовать немедленно. Излишки следует утилизировать. Не используйте продукт, если упаковка повреждена. Не смешивайте с другими инъекционными препаратами и не используйте другие имплантаты одновременно с Алиаксином SR Shape & Restore. Проводите имплантацию в асептических условиях, соблюдая соответствующие правила. Заполните клейкую этикетку в упаковке и прикрепите ее к медицинской карте пациента, хранящейся в кабинете врача. Хранить в недоступном для детей месте. Хранение
Хранить при температуре от 2 °C до 28 °C. Не замораживать. Не подвергать воздействию источников тепла. Срок годности в неповрежденной упаковке: 36 месяцев. Формат
Упаковка объемом 2 мл содержит: — инструкцию по применению; — 2 герметично закрытых блистера, каждый из которых содержит 1 предварительно заполненный стерильный одноразовый шприц объемом 1 мл; — клейкие этикетки для нанесения на медицинскую карту пациента для отслеживания продукта; — 4 стерильные иглы (30G x 13 мм — 27G x 19 мм).
Ваш персональный байер в Европе.
Aliaxin SR Shape & Restore — это инъекционный медицинский препарат, предназначенный для восстановления физиологических объемов лица и лечения недостатков в следующих областях лица: • носогубные складки; • околоротовые морщины; • рубцы от акне и рубцы на лице; • межбровные морщины; • лобные морщины; • области лица, требующие увеличения объема лицевых тканей (щеки, подбородок, скулы, губы) за счет временного увеличения объема путем роста мягких тканей.
Артикул производителя: 931572705
