Описание
Общие показания
Экспресс-тест на антиген COVID-19 Eugene — это иммунохроматографический тест для быстрого качественного обнаружения антигена COVID-19 в мазках из носоглотки у людей, используемый в качестве вспомогательного средства для первичной диагностики и эпидемиологического исследования.
Технические характеристики продукта
Экспресс-тест на антиген COVID-19 Eugene — это диагностический тест in vitro для профессионального использования.
Этот продукт используется для качественного обнаружения антигена COVID-19 in vitro в мазках из горла и носа, предназначенных для использования у людей. Коронавирус (CoV) относится к семействам Nestovirus и Coronaviridae и делится на три рода: α, β и γ. Роды α и β патогенны только для млекопитающих, тогда как род γ вызывает в основном птичьи инфекции. CoV передается главным образом при прямом контакте с выделениями или через аэрозоль и капли. Также было показано, что он может передаваться фекально-оральным путем. Существует 7 типов коронавирусов человека (HCOV), вызывающих респираторные заболевания: HCOV-229E, HCOV-OC43, SARS-CoV, HCOV-NL63, HCOV-HKU1, MERS-CoV и SARS-CoV2, которые являются важными возбудителями респираторных инфекций у человека. 2019-nCoV может вызывать COVID-19 (коронавирусную болезнь 2019 года), клинические проявления которой включают системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем и одышкой и т. д., которые могут быстро перерасти в тяжелую пневмонию, дыхательную недостаточность и острую дыхательную недостаточность, стрессовый синдром, септический шок, полиорганный коллапс, тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса и даже угрожающие жизни состояния.
Принцип действия теста
Реагент использует принцип двойного сэндвич-комплекса антител в сочетании с иммунохроматографией с коллоидным золотом. Когда достаточное количество образца помещается в соответствующее отверстие на тест-кассете, образец перемещается вдоль кассеты, проходя через абсорбирующую часть. Если образец содержит антиген COVID-19, он связывается с антителами к COVID-19, полученными с помощью коллоидного золота. Иммунный комплекс связывается с антителами к COVID-19, образуя еще один видимый сэндвич-комплекс в линии обнаружения T (линия T), что указывает на положительный результат. Кассета также содержит контрольную линию C, которая должна появиться независимо от наличия тестовой линии. Контрольная линия C представляет собой контрольную линию иммунного комплекса антител. Если линия C не появляется, результат теста недействителен, и тест необходимо повторить.
Инструкция по применению
СБОР ОБРАЗЦА
Способ сбора образца через нос
Оператор должен держать тампон правой рукой и надежно удерживать голову пациента левой рукой. Введите тампон в нижнюю часть носовой полости, медленно и осторожно проникая внутрь. Не следует чрезмерно надавливать, чтобы избежать травмирующего кровотечения.
Когда кончик тампона коснется задней стенки носоглотки, оставьте тампон в этом положении на несколько секунд (около 3 секунд), затем осторожно поверните его на полный оборот и медленно извлеките.
Метод взятия образца через горло
Голова пациента должна быть слегка наклонена, а рот открыт, обнажая миндалины с обеих сторон.
Проведите тампоном по языку. Проведите тампоном по обеим сторонам языка вперед-назад с уверенными движениями не менее 3 раз, затем проведите тампоном вверх-вниз по задней стенке глотки не менее 3 раз.
Образцы следует исследовать как можно скорее после взятия. Если необходимо использовать пробирку для транспортировки вирусов (VTM), рекомендуется минимальное разведение образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до 72 часов при температуре 2-8 °C.
ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦА
Этот набор можно использовать для обнаружения мазков из носоглотки.
Анализ необходимо проводить при комнатной температуре (15-30 °C).
Извлечение образца: добавьте 12 капель (около 300 мкл) раствора в пробирку для экстракции. Вставьте тампон (с обнаруженным образцом) в пробирку. Поверните его и потрите о стенки пробирки примерно 10 раз. Дайте образцу раствориться в растворе как можно дольше, сжимая ватный тампон вдоль внутренней стенки пробирки.
Оставьте жидкость в пробирке не менее чем на 1 минуту. Несколько раз сожмите пробирку пальцами снаружи, чтобы погрузить тампон в жидкость.
Извлечение тампона: сожмите головку тампона, извлекая его, чтобы удалить как можно больше жидкости. Утилизируйте тампоны в соответствии с правилами утилизации биологически опасных отходов.
Верните наконечник пипетки на пробирку для экстракции.
ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Подготовка: Перед проведением теста дайте всем реагентам и образцам выровняться по температуре.
Процедура:
Перед проведением теста извлеките кассету из герметичной упаковки и положите ее на рабочую поверхность.
Переверните пробирку для экстракции в вертикальное положение и налейте 2 капли (примерно 70-80 л) экстрагированного образца из пробирки в специальное окошко кассеты.
Проверьте результат через 10-20 минут. Не интерпретируйте результат после 20 минут.
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: наличие одной розовой линии (C) и отсутствие линии (T) в окне результатов указывает на отсутствие антигена COVID-19 и, следовательно, на отрицательный результат.
ПОЗИТИВНЫЙ: наличие двух линий в двух контрольных областях (C) и (T) прибора указывает на положительный результат.
НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: если контрольная линия (C) не видна в окне результатов после проведения теста, результат считается недействительным. Рекомендуется повторно протестировать образец с помощью нового теста.
Тип упаковки
В комплект входят:
— Тест. Каждая тест-кассета упакована индивидуально вместе с пакетиком осушителя.
— Пробирка для экстракции.
— Стерильный тампон.
— Пипетка.
— Раствор для экстракции.
— Инструкция по применению.
Предупреждения
Только для диагностического использования in vitro.
Не используйте набор после истечения срока годности.
Не заменяйте и не смешивайте компоненты из разных партий.
Избегайте микробного загрязнения реагентов.
Используйте тест сразу после вскрытия, чтобы предотвратить его контакт с влагой или впитывание влаги.
Технический персонал, участвующий в сборе образцов для выявления COVID-19, должен иметь подготовку по биобезопасности (квалифицированную подготовку) и соответствующие экспериментальные навыки.
Если результат теста положительный, набор необходимо утилизировать надлежащим образом в соответствии с действующим законодательством страны.
Хранение
Набор можно хранить при любой температуре от 2 до 30°C. Не замораживать. Стабильность набора гарантируется в течение 24 месяцев при надлежащем хранении в соответствии с указанными условиями. Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после вскрытия упаковки, чтобы предотвратить получение неверных результатов из-за поглощения влаги.
Набор для самодиагностики in vitro для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в образцах человека, полученных с помощью мазка из носа.
Набор для самодиагностики in vitro для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в образцах человека, полученных с помощью мазка из носа.
Артикул производителя: 983759503
